La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Está preparada para autorizar la vacuna contra el coronavirus de Pfizer / BioNTech en niños y adolescentes de 12 a 15 años a principios de la próxima semana, le dijo un funcionario del gobierno federal a CNN.
Pfizer ha solicitado una autorización de uso de emergencia para su vacuna contra el coronavirus para adolescentes y niños de 12 a 15 años. La FDA tendrá que modificar la autorización de uso de emergencia de la vacuna, pero el proceso debería ser sencillo, dijo el funcionario, que no estaba autorizado a hablar sobre el proceso públicamente y solicitar el anonimato.Actualmente, la FDA está revisando los datos presentados por Pfizer para respaldar el uso extendido.
Pfizer dijo a fines de marzo que un ensayo clínico en el que participaron 2.260 niños de 12 a 15 años demostró que su eficacia es del 100% y se tolera bien. La vacuna está actualmente autorizada en los EE. UU. Para uso de emergencia en personas mayores de 16 años.
Antes de emitir los EUA para las tres vacunas autorizadas contra el coronavirus, la FDA celebró reuniones de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para revisar los datos y votar sobre la recomendación de EUA. Eso no sucederá al extender la EUA a los niños de 12 a 15 años, le dijo la FDA a CNN.
“Si bien la FDA no puede predecir cuánto tiempo llevará su evaluación de los datos y la información, la agencia revisará la solicitud lo más rápidamente posible utilizando su enfoque exhaustivo y basado en la ciencia”, dijo la FDA en un correo electrónico a CNN la semana pasada.
“Sobre la base de una evaluación inicial de la información presentada, en este momento, la agencia no tiene previsto celebrar una reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) sobre esta solicitud para enmendar el EUA para el Pfizer-BioNTech COVID- 19, cuya autorización se debatió y recomendó en una reunión del VRBPAC en diciembre de 2020. Al igual que con todas las vacunas COVID-19 autorizadas por la FDA, estamos comprometidos con la transparencia con este proceso de revisión de la EUA “.
Un comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Conocido como Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización programará una reunión para después de cualquier decisión de la FDA de extender el EUA a nuevos grupos de edad.
El ACIP asesorará a los CDC sobre si recomendar el uso de la vacuna en niños de 12 a 15 años, y luego la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, decidirá si la agencia recomendará su uso en el nuevo grupo de edad.Pfizer y Moderna están probando sus vacunas en niños de tan solo 6 meses y esperan solicitar a la FDA EUA que cubran a bebés y niños a finales de este año.Extender la EUA a los niños más pequeños será un asunto diferente, dijo el funcionario.
“En el grupo de niños mayores si no hay nada excepcional, si todo se parece mucho a los adultos, la sensación es que no es necesario llevar esto a una reunión del comité asesor”, dijo el funcionario. “Para los niños más pequeños, es casi seguro que consideraremos con más fuerza ir a una reunión del comité asesor”.
Mientras tanto, Novavax, con sede en Maryland, anunció el lunes que amplió su ensayo de fase 3 para su vacuna Covid-19 para incluir hasta 3,000 niños de 12 a 17 años en todo Estados Unidos. Recibirán la vacuna candidata o el placebo en dos dosis con 21 días de diferencia.La vacuna Covid-19 de Novavax aún no está autorizada para uso de emergencia en los Estados Unidos.
