Nuevo ensayo clínico basado en la investigación del Cleveland Clinic’s Lerner Research Institute
Cleveland, OH .- Los investigadores de Cleveland Clinic han abierto un estudio novedoso para una vacuna destinada a prevenir eventualmente el cáncer de mama triple negativo, la forma más agresiva y letal de la enfermedad.
Esta etapa, fase I, está diseñada para determinar la dosis máxima tolerada de la vacuna en pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio temprano y para caracterizar y optimizar la respuesta inmunitaria del cuerpo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó recientemente una nueva solicitud de fármaco en investigación para la vacuna, lo que permite que Cleveland Clinic y su socio Anixa Biosciences, Inc. (ANIX: NASDAQ) comiencen el estudio.
“Tenemos la esperanza de que esta investigación conduzca a ensayos más avanzados para determinar la eficacia de la vacuna contra este tipo de cáncer de mama altamente agresivo”, dijo G. Thomas Budd, M.D., del Cleveland Clinic’s Taussig Cancer Institute e investigador principal del estudio. “A largo plazo, esperamos que esta pueda ser una verdadera vacuna preventiva que se administraría a mujeres sanas para evitar que desarrollen cáncer de mama triple negativo, la forma de cáncer de mama para la que tenemos tratamientos menos efectivos”.
Existe una gran necesidad de tratamientos mejorados para el cáncer de mama triple negativo, que no tiene características biológicas que responden típicamente a terapias hormonales o dirigidas. A pesar de representar sólo alrededor del 12-15% de todos los cánceres de mama, el cáncer de mama triple negativo representa un porcentaje desproporcionadamente mayor de muertes por cáncer de mama y tiene una tasa más alta de recurrencia. Esta forma de cáncer de mama tiene el doble de probabilidades de ocurrir en mujeres afroamericanas, y aproximadamente del 70% al 80% de los tumores de mama que ocurren en mujeres con mutaciones en los genes BRCA1 son cáncer de mama triple negativo.
“El enfoque de la vacuna representa una nueva forma potencial de controlar el cáncer de mama”, dijo Vincent Tuohy, Ph.D., el inventor principal de la vacuna e inmunólogo del personal del Cleveland Clinic’s Lerner Research Institute. “El objetivo a largo plazo de esta investigación es determinar si esta vacuna puede prevenir el cáncer de mama antes de que ocurra, particularmente las formas más agresivas de esta enfermedad que predominan en mujeres de alto riesgo”. El Dr. Tuohy es nombrado inventor de la tecnología, que Cleveland Clinic autorizó exclusivamente a Anixa Biosciences, Inc. Recibirá una parte de los ingresos por comercialización recibidos por Cleveland Clinic por esta tecnología y también tiene capital personal en la empresa.
La vacuna en investigación se dirige a una proteína de lactancia específica de la mama, la α-lactoalbúmina, que ya no se encuentra después de la lactancia en los tejidos normales y envejecidos, pero que está presente en la mayoría de los cánceres de mama triple negativos. La activación del sistema inmunológico contra esta proteína “retirada” proporciona una protección inmunitaria preventiva contra los tumores de mama emergentes que expresan α-lactoalbúmina. La vacuna también contiene un adyuvante que activa una respuesta inmune innata que permite que el sistema inmunológico monte una respuesta contra los tumores emergentes para evitar que crezcan.
El estudio se basa en una investigación preclínica dirigida por el Dr. Tuohy que demostró que la activación del sistema inmunológico contra la proteína α-lactoalbúmina era segura y eficaz para prevenir los tumores de mama en ratones. La investigación también encontró que una sola vacuna podría prevenir la aparición de tumores de mama en modelos de ratón, al mismo tiempo que inhibe el crecimiento de tumores de mama ya existentes. La investigación se publicó originalmente en Nature Medicine, fue financiado en parte por donaciones filantrópicas de más de 20,000 personas durante los últimos 12 años.
Financiado por el Departamento de Defensa de EE. UU., el nuevo estudio de Cleveland Clinic incluirá de 18 a 24 pacientes que completaron el tratamiento para el cáncer de mama triple negativo en estadio temprano en los últimos tres años y actualmente no tienen tumores, pero tienen un alto riesgo de recurrencia. Durante el transcurso del estudio, los participantes recibirán tres vacunas, cada una con dos semanas de diferencia y serán monitoreados de cerca para detectar efectos secundarios y respuesta inmune. Se estima que el estudio se completará en septiembre de 2022.
Los investigadores anticipan que en un ensayo posterior participarán mujeres sanas y sin cáncer con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama que han decidido someterse a una mastectomía bilateral voluntaria para reducir su riesgo. Por lo general, esas mujeres portan mutaciones en el gen BRCA1 o BRCA2 y, por lo tanto, corren el riesgo de desarrollar cáncer de mama triple negativo o tienen un alto riesgo familiar de cualquier forma de cáncer de mama.
“Esta estrategia de vacuna tiene el potencial de aplicarse a otros tipos de tumores”, agregó el Dr. Tuohy. “Nuestro programa de investigación traslacional se centra en el desarrollo de vacunas que previenen las enfermedades que enfrentamos con la edad, como los cánceres de mama, ovario y endometrio. Si tienen éxito, estas vacunas tienen el potencial de transformar la forma en que controlamos los cánceres de inicio en la edad adulta y mejorar la esperanza de vida de una manera similar al impacto que ha tenido el programa de vacunación infantil “.
