Estados Unidos busca reclutar a unos 30.000 voluntarios en 80 puntos del país para participar en la fase 3 del ensayo clínico de la posible vacuna contra el coronavirus en la que trabajan la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
El anuncio lo hizo este lunes el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, en inglés) en un comunicado, que detalla que la prueba es parte de la operación “Warp Speed” (velocidad de la luz), con la que Estados Unidos busca procurarse 300 millones de vacunas y tratamientos suficientes contra la COVID-19.
“El ensayo está diseñado principalmente para determinar si el AZD1222 puede prevenir la COVID-19 sintomática después de dos dosis”, detalla la nota, y agrega que también evaluará si puede prevenir la infección por SARS-CoV-2, independientemente de los síntomas, y la enfermedad severa.
De igual forma se examinará si la vacuna experimental “puede reducir la incidencia de visitas a la sala de emergencias debido a la COVID-19”.
Los participantes, que deberán ser mayores de 18 años y expresar previamente su consentimiento informado, recibirán dos inyecciones bien sea de la candidata a vacuna o un placebo salino con un intervalo aproximado de cuatro semanas cada una.
“Una persona recibirá una inyección de placebo por cada dos personas que reciban AZD1222, lo que resultará aproximadamente en 20.000 personas que reciban la vacuna en investigación y 10.000 que recibirán un placebo”, expone la información.
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La Universidad de Wisconsin, uno de los sitios para el ensayo, pretende comenzar a inyectar a voluntarios sanos este martes, según William Hartman, anestesiólogo de UW Health e investigador del ensayo. Planean aumentar hasta inyectar a 50 personas al día poco después del feriado del Día del Trabajo del 7 de septiembre, dijo en una entrevista.
El inicio de la Fase 3, que ya se está realizando en otros países, sufrió un retraso en Estados Unidos. La semana pasada, el Palm Beach Post reportó que el ensayo fue suspendido debido a una presión política, posiblemente porque los reguladores del gobierno planeaban otorgar una autorización de uso de emergencia sobre la base del ensayo en Europa. Hartman señaló que le dijeron que la suspensión se debía a problemas operativos no especificados. “Hubo una suspensión en la inscripción. Realmente no sabemos cuál fue el motivo. Nos dijeron que no tenía nada que ver con la seguridad, que era solo un problema operativo”, dijo el investigador en una entrevista telefónica. “El viernes por la noche, levantaron esa suspensión”.
Al respecto, Anthony Fauci, el principal epidemiólogo del Gobierno de EEUU, aseguró que las “vacunas seguras y eficaces serán esenciales para satisfacer la necesidad mundial de una protección generalizada contra la COVID-19”.
El presidente estadounidense, Donald Trump, presumió este lunes de ese anuncio durante una conferencia de prensa en la Casa Blanca, e indicó que esta candidata a vacuna se une a otro grupo que “está muy cerca del final y, con suerte, de su aprobación”.
“En Estados Unidos estamos haciendo cosas que nadie pensó que serían posibles. Este es un proceso que en algunos casos habría llevado años y lo hicimos en cuestión de meses”, afirmó Trump, cuyo manejo de la pandemia se ha convertido en uno de los puntos más criticados de su gestión por parte de su rival demócrata en las elecciones de noviembre, el ex vicepresidente Joe Biden.
La potencial vacuna de AstraZeneca está en la fase 3 de los ensayos clínicos, la última antes de recibir su aprobación de las autoridades reguladoras. Durante los ensayos clínicos realizados por expertos de Oxford, 1.077 voluntarios mostraron que una inyección llevaba a producir anticuerpos y células blancas que pueden combatir el virus.
En junio se conoció que esta posible vacuna contra la COVID-19 se probaría también en Brasil.
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El pasado 13 de agosto se informó igualmente que la industria mexicana podría iniciar la producción de la vacuna contra la COVID-19 en el primer trimestre de 2021, tras un acuerdo alcanzado entre el Gobierno de México y el de Argentina con AstraZeneca, la Universidad de Oxford y la Fundación Carlos Slim. La sustancia activa se desarrollará en Argentina para después enviarse a México, donde concluirá su manufactura y posterior distribución a Latinoamérica, anunció Sylvia Varela, presidenta de AstraZeneca México.
(Con información de EFE y Bloomberg)
