SANTO DOMINGO. – La Asociación de Industrias Farmacéuticas Dominicanas ha experimentado un notable crecimiento en los últimos años. Este progreso ha sido posible gracias a la implementación de estándares internacionales de buenas prácticas de fabricación (BPM), tal como lo ha hecho con la homologación del informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el reto de asumir los nuevos parámetros del organismo internacional.
Este año y en el marco de la celebración del Día del Farmacéutico, la asociación ha anunciado que avanzará firmemente en la adopción de las normas del informe 37 de la OMS.
Con este nuevo reto, la industria local busca aún fortalecer más su prestigio nacional e internacional. Hay que recordar que las empresas nacionales reunidas en torno a INFADOMI representan el 65% de las ventas de medicamentos en el sector privado en el país.
Entretanto, no se puede pasar por alto que destinan hasta el 15% de su producción a exportaciones que hoy llegan a mercados de Centroamérica y el Caribe, e incluso a los de Estados Unidos, Países Bajos y Polonia.
Logros consolidados y nuevos retos
El anterior informe 32 de la OMS proporciona una base estándar para las BPM, estableciendo principios fundamentales para el control de calidad de los medicamentos. Este informe incluye directrices para la infraestructura, personal, documentación, producción y control de calidad. Además, introduzca conceptos clave como la calificación y validación, higiene y saneamiento, manejo de quejas y retiros de productos, y autoinspección. [1]
En todos esos factores, INFADOMI ha logrado una exitosa adecuación, proceso que comenzó con una entusiasta iniciativa de la organización y que, posteriormente, ha sido implementada y supervisada por la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS).
Las nuevas directrices del informe 37 representan una evolución significativa respecto al informe anterior, pues incorporan avances en tecnología y prácticas emergentes, gestión y seguridad de la documentación electrónica, validación de sistemas automatizados, procedimientos de limpieza y control avanzado de calidad, integridad de los datos, la gestión del riesgo y directrices específicas para la cadena de frío.
Estas nuevas mejoras aseguran que los procesos de fabricación sean robustos y reproducibles, aumentando así la calidad y seguridad de los medicamentos. La adopción de este informe por parte de las farmacéuticas dominicanas fortalecería aún más su posición competitiva dentro del país, donde ya tiene el 65% del mercado, y fuera del país, donde busca un rol de liderazgo en mercados como en el Centroamérica y el Caribe.
El compromiso con la calidad y la adaptación a los estándares internacionales ha permitido a la industria farmacéutica dominicana avanzar de manera constante en la última década; un crecimiento que se refleja en un aumento de las exportaciones, ventas, aportaciones fiscales y generación de empleos.
En su esfuerzo permanente por elevar la calidad y la seguridad para los usuarios, INFADOMI invita a los actores gubernamentales, como la DIGEMAPS, a robustecer el marco legal y las políticas públicas enfocadas en elevar el perfil del sector, estableciendo de manera particular los controles necesarios para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos importados desde países que con baja regulación sanitaria como la India y China.
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